หัวใจสำคัญ 3 ข้อ ที่ต้องคำนึงถึงในการทำ Random Allocation ในการศึกษาแบบ RCT

หัวใจสำคัญ ที่ต้องคำนึงถึงในการทำ Random Allocation ในการศึกษาแบบ RCT นั้นมีที่เราต้องเน้นหลัก สามข้อ ที่ถือว่า ต้องคำนึงถึงหรือเป็นหัวใจสำคัญ

๑) อคติ หรือไบแอส(potential bias) ในการเลือกผู้ป่วยเข้ามาในการศึกษาอย่างไม่มีอคคติ หรือความลำเอียงในการเลือกเข้ามานั่นเอง นั่นหมายถึงถ้าเราทำการ allocate ผู้ป่วยเข้ามาอย่างไม่มีความลำเอียง และเป็นธรรม ส่งผลให้เกิดการกระจายตัวของตัวอย่างที่จะทำการศึกษาอย่างเท่าเทียมกันในทั้งสองกลุ่ม (equally chance) คือ กลุ่มที่ได้รับการรักษา และกลุ่มที่ควบคุม จะส่งผลให้ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษานั้นมีความน่าเชื่อถือมากที่สุด

๒) Baseline characterisitic (ข้อมูลพื้นฐาน) ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มนั้นก็มีความสำคัญอย่างมาก ซึ่งบางครั้งแพทย์หรือนักวิจัยหลาย ๆ คน ลืมนึกถึงไป หากข้อมูลของ baseline characteristic ของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษามีความใกล้เคีบงกันมาก หรือไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญแล้ว จะเป็นการช่วยลดตัวกวนไปในตัวนั่นเอง(potential confounders) ดังนั้นถ้าเรามองให้ดี ๆ จะเห็นว่าการทำ randomization หรือ random allocation นั้นจะเป็นตัวช่วยกระจายให้ตัวกวนในกลุ่มประชากรที่ศึกษากระจายตัวไปอย่างเท่าเทียมกัน โดยเฉพาะหากขนาดของตัวอย่างการศึกษาที่มีขนาดพอเพียง

๓) Sample Size ขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษา ต้องมีขนาดพอเพียงที่จะทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ มีโอกาสมากที่สุดต่อการให้ผลลัพธ์ที่มีความถูกต้องเที่ยงตรง เสียก่อนที่จะนำมาทำการ allocation ผู้ป่วย ออกเป็นสองกลุ่ม

อาจารย์นายแพทย์ ศักดา อาจองค์, พบ, บธบ.
SAKDA ARJ-ONG, MD, BBA, MS.ICT
PHD program of clinical epidemiology,
Pediatrist, Pediatric Cardiologist & Intervention Ped.Cardiology
Family physicians, Emergency physicians.
Certificates in Pediatric Emergency Medicine,
Emergency Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

Online Resources for sample size calculation เก็บของดีมาฝาก

ช่วงนี้พอดีค้นคว้าเกียวกับการคำนวณ Sample size หลาย ๆ ชนิดทั้ง Cross over, parallel หรือ Clusters การคำนวณหา Sample size มีหลายวิธีทั้งจาก mean, SD , Prevalence(ในกรณีที่เป็น survey study) หรือ equality/superiority sample size calculation ฟังดูงงดีใช่ไหมครับ เอาไว้วันหลังจะรวบรวมมาย่อยให้ฟังกันอีกที วันนี้จะ post website ที่ใช้คำนวนรวมถึงมี program ที่ให้ download ฟรี ๆ ให้น้อง ๆ หรือพวกเราเข้าไปใช้ แต่เน้นนะครับต้องเข้าใจหลักการก่อน อาจจะเริ่มจากการคำนวณมือให้เข้าใจก่อนก็ได้ เอาล่ะ มีที่น่าสนใจดังนี้ขอรับ(ก่อน...จะลืมไปซะก่อน จาก alzimer)

Sample size calculation:

1.http://www2.warwick.ac.uk จะมีโปรแกรมฟรีชื่อ PS ขนาด 3.3 MB ของ Vanabilt University ใช้ดีครับเป็น .exe ลงเครื่องได้เลย ปัจจุบันถึง version 3 ครับ(Power and Sample Size (PS version 3.0.2) อันนี้เป็นที่นิยม
2.http://stat.uiowa.edu/~rlenth/Power/ อันนี้เป็น JAVA program based ครับในเครื่องต้องลง JAVA ด้วย แต่ดีครับมีหลาย ๆ วิธี น้อง ๆ สามารถ download file piface.jar มาลงในเครื่องได้ครับ
3.http://www.sealedenvelope.com/power.php อันนี้เป็นอีกตัวนึงน่าสนใจ เป็น online based ครับ มีทั้งการคำนวณแบบ superiority และ equivalence ทั้ง outcome แบบ binary และ continuous outcome ครับ
4.http://www.quantitativeskills.com/sisa/calculations/samsize.htm อันนี้เป็น online base
5.http://www.ezsurvey.com/samplesize.html ของ Roasoft เป็น online sample size calculator มีคำอธิบายสั้น ๆ ให้ด้านขวาด้วย ใช้ไม่ยากมากครับ

แถมตัว random-allocation ดี ๆ สักสองสามอันครับ:

1.http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize2.cfm เป็น allocation โปรแกรมที่ใช้ง่าย step by step สามารถทำ block randomized ได้ด้วย หรือเข้าไปที่นี่ก็ได้ครับ http://www.graphpad.com/quickcalcs/randomN1.cfm
2.http://www.jerrydallal.com/random/permute.htm เป็น random allocation ทั้งแบบ block และ sequence โดยมี seeding เป็นตัวกำกับ เพื่อ maintain centrally randomization ครับ
3.http://www.random.org/ อันนี้สำหรับคนที่ชอบสร้าง code และ modify นิดหน่อยง่ายดี มีการเก็บ sequence ให้ด้วย แต่ต้องเสียตังเพิ่ม
พิจารณาเลือกดูแล้วกันครับ เพราะเป็น free program ถ้าจะใช้ของมาตรฐานเช่น inquiry หรือ STATA ต้องเสียตังเองนะครับแต่ทั้งสองตัวหลังนี้ก็ใช้เป็นตัวมาตรฐานเช่นกันครับ

อาจารย์ นพ.ศักดา อาจองค์, พบ., บธบใ
SAKDA ARJ-ONG, MD, BBA
PHD program of clinical epidemiology,
Pediatrist, Pediatric Cardiologist & Intervention Ped.Cardiology
Family physicians, Emergency physicians.
Emergency Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University