หัวใจสำคัญ 3 ข้อ ที่ต้องคำนึงถึงในการทำ Random Allocation ในการศึกษาแบบ RCT

หัวใจสำคัญ ที่ต้องคำนึงถึงในการทำ Random Allocation ในการศึกษาแบบ RCT นั้นมีที่เราต้องเน้นหลัก สามข้อ ที่ถือว่า ต้องคำนึงถึงหรือเป็นหัวใจสำคัญ

๑) อคติ หรือไบแอส(potential bias) ในการเลือกผู้ป่วยเข้ามาในการศึกษาอย่างไม่มีอคคติ หรือความลำเอียงในการเลือกเข้ามานั่นเอง นั่นหมายถึงถ้าเราทำการ allocate ผู้ป่วยเข้ามาอย่างไม่มีความลำเอียง และเป็นธรรม ส่งผลให้เกิดการกระจายตัวของตัวอย่างที่จะทำการศึกษาอย่างเท่าเทียมกันในทั้งสองกลุ่ม (equally chance) คือ กลุ่มที่ได้รับการรักษา และกลุ่มที่ควบคุม จะส่งผลให้ผลลัพธ์ที่ได้จากการศึกษานั้นมีความน่าเชื่อถือมากที่สุด

๒) Baseline characterisitic (ข้อมูลพื้นฐาน) ของผู้ป่วยทั้งสองกลุ่มนั้นก็มีความสำคัญอย่างมาก ซึ่งบางครั้งแพทย์หรือนักวิจัยหลาย ๆ คน ลืมนึกถึงไป หากข้อมูลของ baseline characteristic ของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษามีความใกล้เคีบงกันมาก หรือไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญแล้ว จะเป็นการช่วยลดตัวกวนไปในตัวนั่นเอง(potential confounders) ดังนั้นถ้าเรามองให้ดี ๆ จะเห็นว่าการทำ randomization หรือ random allocation นั้นจะเป็นตัวช่วยกระจายให้ตัวกวนในกลุ่มประชากรที่ศึกษากระจายตัวไปอย่างเท่าเทียมกัน โดยเฉพาะหากขนาดของตัวอย่างการศึกษาที่มีขนาดพอเพียง

๓) Sample Size ขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่ศึกษา ต้องมีขนาดพอเพียงที่จะทำให้เกิดความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ มีโอกาสมากที่สุดต่อการให้ผลลัพธ์ที่มีความถูกต้องเที่ยงตรง เสียก่อนที่จะนำมาทำการ allocation ผู้ป่วย ออกเป็นสองกลุ่ม

อาจารย์นายแพทย์ ศักดา อาจองค์, พบ, บธบ.
SAKDA ARJ-ONG, MD, BBA, MS.ICT
PHD program of clinical epidemiology,
Pediatrist, Pediatric Cardiologist & Intervention Ped.Cardiology
Family physicians, Emergency physicians.
Certificates in Pediatric Emergency Medicine,
Emergency Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University

เหตุผลว่าทำไม ผลการรักษาที่วัดหรือจัดเก็บในงานวิจัย ถึงได้ผลดีเกินคาด

การวิจัยในการให้การรักษาผู้ป่วยนั้นบางครั้งพบว่ายิ่งเก็บผลลัพธ์ไปเรื่อย กลับรู้สึกว่าผลการรักษษ เอ ! ทำไมถึงดีขึ้นเรื่อย ๆ มีเหตุผลหลายข้อชวนให้คิดถึงดังนี้ครับ

๑) เป็นผลจากการรักษาที่ให้ผลดีจริง ๆ อันนี้มีโอกาสเกิดได้ครับถ้ายาหรือ intervention ที่เรานำมาใช้ในการรักษาให้ผลที่ดีขึ้นจริง ๆ เช่น ยาลดความดันตัวใหม่ทำให้ความดันลดลง การนำขบวนกาารรักษาชนิดใหม่มาใช้ส่งผลให้อัตราการตายในกลุ่มคนไข้ที่เราสนใจลดลง
๒) เป็นผลที่เกิดขึ้นจากการวัดซ้ำหลาย ๆ ครั้ง ซึ่งมักเกิดขึ้น เราเรียกว่า regression to the mean โดยจะสังเกตว่าค่าที่วัดได้หลัง ๆ จะดี หรือให้ค่าต่ำลง
๓) เป็นผลจาก natural history ของโรคเองที่ต้องดีขึ้น เช่น viral diarrhea มีการใช้ยาบางกลุ่มมาใช้ในการรักษาแต่อย่าลืมว่าการดำเนินอาการของโรคอาจดีขึ้นได้เองและแตกต่างกันไปในแต่ละคนโดยที่ไม่ได้เป็นผลจากยาโดยตรง
๔) เป็นผลมาจาก Hawthorne effect เป็นการที่รู้สึกดีขึ้นเองโดยไม่ได้เป็นผลจากยาหรือ intervention ในการรักษาแต่เป็นผลอ้อม ๆ ที่ผู้ป่วยรู้สึกดีขึ้นจากการที่ได้รับการดูแลทางการแพทย์
๕) เป็นผลจากยาหลอก หรือ placebo effect ยาหลอกก็ทำให้รู้สึกว่าได้รับกาารรักษา บางครั้งการวัดผลที่เป็นแบบ subjective measurement ผู้ป่วยจะให้คะแนนว่าดีขึ้นเพราะความรู้สึกว่าได้รับการรักษาทั้งที่จริง ๆ แล้ว ยาไม่ช่วยอะไรเลย


อาจารย์นายแพทย์ ศักดา อาจองค์, พบ, บธบ.
SAKDA ARJ-ONG, MD, BBA, MS.ICT
PHD program of clinical epidemiology,
Pediatrist, Pediatric Cardiologist & Intervention Ped.Cardiology
Family physicians, Emergency physicians.
Certificates in Pediatric Emergency Medicine,
Emergency Medicine, Ramathibodi Hospital, Mahidol University